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金港榄香烯
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07
24
2017
金港榄香烯注射液(脂质体) 发表时间:2017-07-24
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 榄香烯注射液说明书

 
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
 
 
 
【药品名称】
 
通用名称:榄香烯注射液
 
英文名称:Elemene Injection
 
汉语拼音: Lanxiangxi Zhusheye
 
【成份】本品主要成份为β-,γ-,δ-榄香烯混合液,辅料为大豆磷脂、胆固醇、乙醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
 
【性状】 本品为乳白色的均匀乳状液体。
 
【适应症】
 
本品合并放、化疗常规方案对肺癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌等恶性肿瘤可以增强疗效,降低放、化疗的毒副作用。并可用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗。
 
【规格】20ml:0.1g
 
【用法用量】
 
静注:一次0.4~0.6g,一日1次,2~3周为一疗程。
 
用于恶性胸腹水治疗:一般200mg~400mg/m2,抽胸腹水后,胸腔内或腹腔内注射,每周1~2次或遵医嘱。
 
【不良反应】
 
部分病人用药后可有静脉炎、发热、局部疼痛、过敏反应、轻度消化道反应。
 
【禁忌】
 
 高热病人、胸腹水合并感染的患者慎用。
 
【注意事项】 
 
  1.本品对血小板减少症, 或有进行性出血倾向者应慎用;
 
  2.部分病人初次用药后,可有轻微发热,多在38℃以下,于给药之前30 分钟口服强的松或解热镇痛药可预防或减轻发热;
 
  3.本品腔内注射时可致少数病人疼痛, 使用前应根据患者的具体情况使用局麻药,可减轻或缓解疼痛,使病人能够耐受。
 
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女应慎用本品。
 
【儿童用药】尚不明确。
 
【老年用药】尚不明确。
 
【药物相互作用】
 
与放疗或其它化疗药物及生物反应调节剂联合应用有协同作用,合用加温疗法有协同作用。
 
【药物过量】无发生药物过量的报导。
 
【药理毒理】
 
榄香烯是从姜科植物温郁金中提取的抗癌有效成分。其主要生物学活性为降低肿瘤细胞有丝分裂能力,诱发肿瘤细胞凋亡,抑制肿瘤细胞的生长。药理实验表明,腹腔注射榄香烯注射液对肿瘤细胞的DNA、RNA及蛋白质合成有明显的抑制作用。该药还能直接作用于细胞膜,使肿瘤细胞破裂,可以改变和增强肿瘤细胞的免疫原性,诱发和促进机体对肿瘤细胞的免疫反应。本品毒副作用较小,对正常细胞和周围白细胞影响较小。静脉注射LD50为(270.07±18.93)mg/kg,口服LD50大于5g/kg。常用量对小鼠无致畸致突变作用。
 
【药代动力学】
 
血浆中药物的动态变化属二室模型,药物自血浆消除较快,且呈线性动力学,在各组织中药物浓度降低速度较慢。静脉注射本品15分钟后,药物在脑、心、肺、肾、脾、脂肪和肝中含量较多。腹腔注射后,药物在脂肪组织含量最高。口服吸收差,生物利用度仅为18.8%。该药自尿、粪、 胆汁中的排出量很小,从呼吸道排出及体内生物转化是其重要消除途径。榄香烯注射液的平均血浆蛋白结合率为97.7%。
 
【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。
 
【包装】安瓿,8支/盒
 
【有效期】36个月
 
【执行标准】国家药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-095)-2000Z
 
【批准文号】国药准字H10960114