大连德泽药业有限公司 原料药[榄香烯（Ⅰ）]生产线通过GMP符合性检查
发布时间：2021-11-12 作者：德泽药业 王博
浏览量：
10月15日，我司原料药[榄香烯（Ⅰ）]生产线顺利通过辽宁省药品监督管理局GMP符合性检查，并收到药品GMP符合性检查结果通知书。
成事之要,关键在人。GMP符合性检查既考验工厂GMP常态化管理水平，也考验工厂临阵指挥和协同应对能力。在公司领导全力支持与正确指导下，各部门同事团结一致与全力以赴，各项准备工作均提前保质保量顺利完成。
7月16日-19日，检查组一行莅临我司对原料药[榄香烯（Ⅰ）]生产线进行了为期4天的GMP符合性现场检查。7月16日上午，检查组成员认真听取了公司质量负责人张立华的GMP实施情况汇报，公司质量负责人就生产范围及工艺简介、机构与人员、厂房、设备设施、物料与产品、验证管理、生产管理、质量管理、自检做了详细的汇报。随后检查组根据GMP及其附录的规定，基于风险管理的原则，结合公司产品的实际情况，检查组针对本次检查品种的特点，以质量管理体系、药品生产工艺及质量属性为主线，对原料药生产车间、纯化水制备室、空调机房、仓储区以及质量控制室等硬件系统及文件系统进行了系统的检查，与我们的工作人员进行交流、沟通，并对相关工作给予指导。7月19日末次会议上，检查组对本次的检查情况进行了全面总结，对公司各方面的工作给予了肯定，同时也指出了我们的不足之处并对公司今后的GMP工作提出了可行性建议。
经过多方努力，目前我司顺利取得了药品GMP符合性检查结果通知书，本次检查结果符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。本次原料药GMP符合性检查工作的圆满完成，体现了我们的团队是一支有凝聚力的团队，一支能打硬仗的团队，一支充满朝气的团队!在今后的工作中，我们将继续加强科学系统的管理力度，再接再厉，将GMP的各项要求常态化、制度化、潜意识化。
快速导航
联系方式
公司地址：辽宁省大连市金州区承恩街8号
市场部：0411-87690056
网络部：0411-39919975
关注金港医药
Copyright 2021 大连华立金港药业有限公司 All Rights Reserved.
辽ICP备17019371号
辽公网安备21021302000334
互联网药品信息服务资格证：（辽）-非经营性-2017-0023
联系方式
公司地址：辽宁省大连市金州区承恩街8号
市场部：0411-87690056
网络部：0411-39919975
关注金港医药
Copyright 2021 大连华立金港药业有限公司 All Rights Reserved.
辽ICP备17019371号 辽公网安备21021302000334
互联网药品信息服务资格证：（辽）-非经营性-2017-0023